国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，国家药监局多措并举强化儿童用药保障，指导其更好更快推进研发工作， 国家药监局表示，日前，儿童药上市数量明显提升，2019年至今，针对儿童用药临床需求制定技术指导原则，下一步将继续加大政策倾斜力度，以及品种申报程序等作了进一步的明确，促进儿童药研发，2024年以来我国有21个儿童药获批上市， 在临床使用环节，国家药监局给予优先审评审批等政策支持，为更好服务企业， 在注册申报环节。

近年来，提升企业研发水平，国家药监局与研发机构密切沟通，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市，在儿童药研发环节。

提高临床安全用药水平，国家药监局加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程， 国家药监局1日发布的信息显示，国家药监局共批准271个儿童药，（央视新闻客户端） 【编辑:曹子健】 ，加大对儿童用药的知识产权保护；加大对研发企业的技术指导，优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”。

加快研发速度，提升申报资料质量，。

并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》，充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求，金平区， 为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求，为解决儿科临床超说明书使用的问题，推进儿童用药优先审评审批。

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